设计开发阶段性控制
随着设计和开发的进展，可能因为产品技术指标、进度、人员、接口的变更和设计过程中出现的问题等，使得设计和开发活动不能完全按计划实施，此时应及时对计划进行相应的调整和变更，以确保设计和开发计划的现行有效性。顾客要求时，《**产品质量计划》的制定和调整应得到顾客的同意。
试制阶段，试制阶段应根据《**产品质量计划》、《**产品设计和开发计划》、《实施方案》规定的要求确定的技术路线进行具体设计活动，形成以下适当文件： 形成产品设计文件及图纸；进行工艺设计，形成工艺方案；编制包括产品测试方法的测试方案； 对产品进行特性分析，拟制特性分析报告，编制[关键/重要件（特性）项目明细表]并在设计文件和图纸上做出标识； 编制关键/特殊过程明细表，包括控制要求；编制产品加工所涉及的采购材料、元器件等采购信息，如采购材料和器件的目录及规格型号要求等。初样设计文件经批准后进行样品制作。 技术部按照批准的初样设计和工艺方案文件组织样品试制，样品制作可选择委托生产部门、PMC进行或自行制作。初样试制所需元器件、零部件由采PMC按照《采购过程控制程序》进行采购。设计开发担当部门完善齐套的设计输出文件，组织相关部门及人员进行设计、工艺评审，对存在的问题进行修改，并经领导确认。评审结果、采取的措施及跟踪情况填写在[_____评审报告]中。根据设技术部提供的测试技术基准，品质管理部对样品进行检验/验证，出具测试报告。确认样品符合要求后，填写[新品样品交付表]，由检验/验证人签字后，与样品一起交付市场销售部，由市场销售部交付客户，并与顾客及时沟通，确认使用情况。收集用户使用情况，并请用户填写在[新品样品阶段结论意见表]中。技术部根据样品[新品样品阶段结论意见表]的用户意见，组织技术部进行相应的设计工艺修改，用户对初样确认满足其要求后, 技术部组织完成[初样阶段研制报告]，内容包括：设计阐述（设计依据、设计原理、电路设计、结构设计及可靠性设计等）； 方案确定（实施方案评审的意见、进行了哪些改进）； 技术指标实现、工艺实现、外形结构等方面的工作；问题和不足；使用单位意见。
试制转阶段评审，试制转阶段评审应提供的评审文件包括：初样阶段研制报告、技术方案、初样试验结果、技术状态审核报告等。试制评审由项目管理部组织有关部门和人员进行。对试制阶段评审中存在的问题由技术部采取相应的措施并负责跟踪解决情况。顾客要求时，市场销售部组织应邀请顾客参加，并就评审结论和跟踪的结论向顾客汇报。试制阶段任务完成后，按照《技术状态管理制度》进行标识，并将下列技术文件和记录进行归档：试制阶段研制报告、设计图纸、测试报告、转阶段评审报告等。作为试制阶段结束和批产阶段的开始依据。
批产阶段，批产阶段的工作包括：齐套设计定型文件、鉴定批样品的制作、完成批产准备和进行批产排配计划。鉴定批生产，具体执行《新产品试制控制程序》的规定，技术部门组织完善所有设计开发输出文件，包括：设计文件、图纸； 指导生产的工艺文件，包括关键/特殊过程明细表、BOM； 包含产品接收准则的产品详细规范； 产品加工所涉及的采购材料、元器件等采购信息，如采购材料和元器件的目录及规格型号要求等； 产品检验/测试文件等设计输出文件；根据产品特性，规定产品使用所必需的保障方案和保障资源要求；协议有要求时，根据产品特性，给出可靠性、维修性、保障性、测试性、安全性和环境适应性等分析报告。如：产品六性分析报告、试验与评审报告等。
产品的各项设计开发文件应以能针对[研制任务书]、《**产品设计和开发计划》、《**产品质量计划》、[实施方案]规定的各项要求进行验证的方式形成，并按《文件控制程序》规定履行设计、工艺审签、质量会签、标准化审查、批准等手续，确保文件的充分性和适宜性。PMC部门根据订单信息制定备料计划和生产排配计划。生产部门根据技术部的工艺文件进行制造生产。生产有疑问或生产异常时，及时反馈给技术部，技术负责异常处理质量管理部，根据质量管控要求，进行生产过程监控和产品质量管理。
设计和开发的更改，设计和开发更改是指设计和开发输出的所有文档经批准发放后对有关设计和开发结果的变更。文件更改一般由文件原拟制人进行，由原审批人进行审批。由其他人审批时，审批人应充分了解有关情况。对任何设计和开发的更改，都应由发起部门填写[工程更改单]并提交设计开发担当部门进行检讨。对于一般设计变更，经技术部、市场销售部、品质管理部会签，技术负责人批准后实施变更。对于重大设计变更，发起部门组织有关部门进行系统分析和验证，评审其对其他组成部分和已交付产品的影响，并提供系统分析和验证的证据和[工程更改单]，履行设计更改的审批程序后，由项目管理委员会批准后才可实施。设计变更前应取得顾客同意。技术部门保存更改的评审结果及采取的任何必要措施的记录，并按规定归档。设计和开发更改应符合技术状态管理要求，设计和开发更改引起的技术状态更改执行《技术状态管理制度》。 更改的评审结果及任何必要措施的记录应按照《记录控制程序》要求予以保持。
技术资料管理，技术资料的管理按照《文件控制程序》执行。
附录A：新品设计开发阶段划分及职能分工附录
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阶段 |
工作项目 |
输入的文件和报告 |
输出的文件和报告 |
负责部门 |
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项目立项 |
预评估 |
客户需求信息 |
产品建议书 |
项目管理部 |
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签署合同及技术协议 |
产品建议书 |
合同及技术协议 |
市场销售 |
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非密化 |
技术协议 |
非密化技术协议 |
保密办 |
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确定设计输入及评审 |
合同和技术协议 |
批准后的《研制任务书》 |
项目管理部 |
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立项说明会 |
以上所有输出文件 |
《立项说明会报告》 《立项说明会会议记录》 |
项目管理部 |
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方案 |
编制《**产品设计开发计划》、《**产品质量计划》 |
合同和技术协议 批准后的《研制任务书》 |
《**产品设计开发计划》、《**产品质量计划》、《六性工作计划》、《风险管理计划》 |
技术部/质量部 |
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编制实施方案（可选） |
《**产品设计开发计划》、《**产品质量计划》 |
实施方案 |
设计开发担当部门 |
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实施方案评审（可选） |
实施方案 |
实施方案评审意见表 |
项目管理部 |
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试制 |
进行图纸、工艺设计等 |
《**产品设计开发计划》、《**产品质量计划》 |
工艺方案；关键/特殊工序明细表 |
技术部 |
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关键、重要特性分析 |
设计图纸、文件 |
关键件/重要件项目明细表 |
技术部 |
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准备工艺原辅材料、元器件 |
设计图纸、文件 |
BOM清单 部品规格书 |
技术部/PMC |
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编制工艺流程、检验文件 |
设计图纸、文件 |
工艺流程图 |
技术部/质量部 |
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包装设计及包装验收规则 |
设计图纸、文件 |
包装图纸，包装检验文件 |
技术部/质量部 |
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编制产品接收准则 |
研制任务书 |
测试方案 |
质量部 |
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组织初样试制 |
设计图纸、文件、技术规格书 |
试制过程记录 |
技术部/质量部/ 生产部 |
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设计图纸文件 |
初样测试报告、新品样品交付记录表 |
技术部/质量部 |
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组织包装制作 |
设计图纸、文件 |
包装物 |
PMC |
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包装检验 |
设计图纸、文件 |
包装检验报告 |
技术部/质量部 |
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组织用户试用进行设计开发确认 |
样品 |
新品样品交付记录表、新品样品阶段结论意见表 |
市场销售部 |
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初样阶段总结 |
新品样品交付记录表、新品样品阶段结论意见表 |
初样研制总结报告、初样试制的设计、工艺等文件 |
项目管理部 技术部 |
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初样阶段技术状态评审 |
以上所有输出文件 |
技术状态评审报告 |
项目管理部 技术部 |
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转阶段设计评审 |
初样研制报告、初样试制的设计、工艺等文件，《研制任务书》 |
样品评审意见表 |
项目管理部 技术部 |
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批产
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制定备料计划和生产计划 |
客户订单 |
备料计划 生产排配计划 |
市场销售部 PMC |
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准备工艺原辅材料、元器件 |
备料计划 生产排配计划 BOM |
物料 |
PMC |
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生产 |
生产排配计划 |
产品 |
PMC 生产部 |
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首件鉴定 |
首件产品 首件鉴定报告 |
客户验收报告 |
技术部 质量部 市场业务部 |
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经验总结及分享 |
以上所有资料 |
《经验总结报告》 内部分享会 |
项目管理部/技术部/质量部/PMC |
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文件归档 |
所有文件 |
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保密办 |
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