质量保证大纲2
设计开发输出是产品设计和开发的成果,提供了关于产品固有特性的全面信息,按技术部编制的《设计和开发控制程序》进行控制。设计开发输出以能够针对设计和开发的输入进行验证的方式提出,在放行前应得到批准。设计和开发的输出应做到:
a)输出的方式可证明其满足设计和开发输入的要求。
b)为采购、生产和服务提供适当的信息,给出采购产品的正确要求,以保证通过采购、生产和服务过程提供符合规定要求的产品。
c)产品接受的准则,用以判断后续的各产品实现过程的输出是否符合设计开发要求,这些准则包括在采购、生产和服务提供中所依据的检验和试验要求。
d)技术部规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性,如在产品的使用维护说明书中规定操作规则、物理参数以及环境要求等。
e)技术部在特性分析的基础上,确定关键件(特性)和重要件(特性),汇总后编制关键件(特性)和重要件(特性)项目明细表,并在零、组件目录以及产品设计图上进行标识。
f)规定产品使用所必需的保障方案和保障资源要求。
设计评审,技术部负责制定《设计开发计划书》,按照GJB134设计评审的要求在设计开发的适当阶段完成时进行评审。评审应达到的目的包括:
a)对本阶段的设计结果满足质量要求的能力做出准确的评价。
b)识别和发现设计中的问题和不足,并提出必要的措施,明确有效解决期限。评审工作由设计开发技术部负责实施,应召集与所评审的设计和开发阶段有关的职能的代表参加,并负责保存评审的结果以及任何必要措施的记录,需要时,军用产品的设计和开发评审,应邀请顾客参加评审。
设计验证,技术部负责制定《设计开发计划书》,按照《设计开发计划书》中策划的阶段组织设计开发验证。当验证结果表明设计和开发输出未能或部分没有满足输入要求时,应决定采取有效的措施(包括更改设计)来满足要求,验证结果和决定采取的措施应记录并保持。对于顾客要求控制的(验证)的项目,应通知顾客参加设计和开发验证。验证方法按本公司规定的要求进行。
设计确认/定型(鉴定),技术部负责制定《设计开发计划书》,按照《设计开发计划书》中策划的阶段组织设计开发确认。
a)确认的目的:确保产品能够满足规定的使用要求或预期用途的要求。
b)确认的时机:应依据所策划的安排对设计和开发进行确认,应在设计开发完成后、批量产品正式投产前、在成功的设计和开发验证之后进行,对于单件产品则在正式交付前进行。
c)确认结果的处置:当确认结果表明设计和开发的产品不能全部或部分不能满足预期的使用要求时,应决定采取有效的措施(包括变更或重新设计)以满足要求,确认结果和决定的措施必须予以记录并保存。
d)本公司邀请顾客参加设计和开发的确认。
e)对需要定型(鉴定)的产品,本公司安排按规定的要求完成定型(鉴定)准备工作。如:组织产品定型鉴定会等。
设计更改的控制,设计和开发的更改对产品是否满足顾客要求有直接影响,应由技术部予以控制。设计和开发更改是指设计和开发的输出经批准发放后对有关设计和开发结果的变更。
a)设计和开发发生更改时应对更改做评审、验证和确认,适当时应根据更改范围的大小、重要性的程度,确定是否采取评审、验证和确认及其适当的做法。
b)设计和开发更改评审除适当按7.3.4的要求,还应评价更改部分对产品其他部分及整体功能、性能和结构等方面的影响,对已交付产品的影响,以便确定更改的适宜性。必要时,应对更改的局部或更改后的产品整体进行验证和确认,以证实更改后的产品满足要求。
c)设计和开发更改在认定合理可行的基础上,根据更改范围的大小、重要性的程度,在更改实施前经过审批。
d)更改评审的结果和由于更改而应采取的必要措施应予以记录并保持。
e)对重要设计更改,技术部负责组织进行系统分析和验证,应严格履行审批程序。
f)已定型的产品的更改应按照定型工作的有关部门规定办理。
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